水分分析是從建筑到食品生產(chǎn)等領(lǐng)域質(zhì)量測試的關(guān)鍵組成部分。制藥行業(yè)也不例外，但水分含量與藥物的關(guān)系可能并不直觀。在這篇文章中，我們將解釋為什么水分分析對制藥領(lǐng)域如此重要，以及水分測定儀如何提供幫助。
這似乎是一個令人困惑和不必要的區(qū)別，但有一個解釋。首先，水分含量不一定是水。雖然它通常是主要成分，但一些化合物包含更具體的液體以便正常工作，因為各種化學物質(zhì)對水有各種各樣的反應。
同時，含水量僅適用于樣品中存在的水量。水分含量也僅適用于氣體形式的組分，而水分含量包括氣體和液體形式。水分分析告訴我們樣品有多濕或多干，而含水量告訴我們樣品中有多少水，但不知道這是否使樣品變干或變濕。不是水的化合物可以使樣品變得更濕潤，因此測量它以及測量水的量很重要。由于某些化合物在水中分解，即使是乳霜或糖漿也可能需要特定的堿來保持化學物質(zhì)結(jié)合在一起，因此樣品感知到的流動性不一定與其實際含水量相關(guān)。
水分含量通常通過滴定來測量，尤其是著名的卡爾費休法。相比之下，含水量主要是通過干燥失重來測量的，這基本上意味著對樣品進行稱重，然后干燥或加熱，然后再次稱重以測量差異。
水分分析可以通過多種方式實現(xiàn)，包括烘箱或化學滴定等方法。干燥箱可以達到高溫，但它們可能笨重、不精確并且很容易燃燒樣品。化學滴定法可能難以處理一開始就含有少量水分的成分，特別是如果所涉及的水分是由主要不是水的液體引起的。水分測定儀結(jié)構(gòu)緊湊，加熱均勻，可以精確地測定水分含量。
它們還可以更好地控制加熱過程，這對于可以對溫度起反應或容易燃燒的化學物質(zhì)至關(guān)重要。
水分是化合物質(zhì)地和粘合特性的關(guān)鍵組成部分。例如，泡騰藥物必須一起留在包裝中，不能溶解在使用者的手指之間，而必須溶解在一杯水中。如果產(chǎn)品是粉末，則粉末不應結(jié)塊，否則不會很好地混合。片劑可能太粘或碎成灰塵，或者糖漿太稠以至于某些患者無法吞咽（或太水，患者需要喝更多才能獲得相同的效果）。
水分對于生產(chǎn)和分銷也很重要，因為機械和運輸系統(tǒng)是高度專業(yè)化的。例如，如果糖漿中的水分過多，它可能會在機器中留下殘留物，最終可能會堵塞它們，從而導致代價高昂的故障。水分太少的藥片在包裝前可能會碎裂。
許多用于測試和滴定的試劑會與水或濕氣發(fā)生反應。如果這些組件的水分過多或過少，它們可能會導致誤報或誤報，或指示錯誤的結(jié)果。例如，外用軟膏應測試其 pH 值。如果條帶先前暴露于濕氣并與軟膏的 pH 值發(fā)生反應，則它們可能會提供錯誤的結(jié)果，表明該產(chǎn)品可以安全地用于人體皮膚，而實際上并非如此。藥物或妊娠試驗可能表明錯誤的結(jié)果。試劑可能會失效或反應不同，導致必須重新進行測試。這對患者來說可能是昂貴、耗時且非常令人沮喪甚至危險的。
由于水分分析非常重要，因此在整個過程的每個階段都進行了測試，包括包裝。有必要確保藥物在包裝時保持穩(wěn)定并防水、防塵或防潮，尤其是因為大多數(shù)人不會使用瓶子的全部內(nèi)容或可能有長期處方。
正如我們在之前的文章中提到的水分分析所討論的那樣，過多的水分會導致細菌或真菌，因此產(chǎn)品可能會在貨架上一兩個星期后腐爛，這對于運送到偏遠地區(qū)的藥物來說可能是災難性的。
此外，過多的水會導致水解，這是一種化學反應，水會破壞物質(zhì)的鍵。比如小兒青霉素類抗生素在兒童醫(yī)院非常重要，必須儲備，但在水中不穩(wěn)定。這意味著醫(yī)生和護士必須在架子上保持穩(wěn)定的形式，并在將溶液提供給患者之前將其與水混合。
不同化合物對水分和水的反應方式也有助于醫(yī)生了解應如何將其提供給患者。如果一種藥物在水中更容易分解，那么它們就不是靜脈注射袋之類的好選擇。
通過化學的魔力，本身可能有毒或有害的化合物可以混合起來變得有益（例如，常見的阿司匹林含有如果不與其他化學物質(zhì)混合會導致胃出血的化合物）。但是，這取決于混合物是否正確地保持在一起。太少或太多的水分可能會破壞這種結(jié)合并導致個別化合物以錯誤的數(shù)量分離或混合，從而導致不良反應。
除了防止藥物在服用前分解外，水分和水解也會影響藥物代謝的速度。水解經(jīng)常被考慮用于麻醉劑；物質(zhì)越不易水解，它保持穩(wěn)定的時間就越長。另一方面，如果一種化合物需要很長時間才能實現(xiàn)水解，那么非活性化合物可能需要更長的時間才能分解和處理掉。
即使這些化合物沒有害處，如果反應發(fā)生在產(chǎn)品仍在包裝中或患者口中而本應在胃中發(fā)生的情況下，那也是浪費時間和金錢。藥物必須保持在一起，直到成分被身體正確分解才能有效工作。這對于行動不便的嬰兒或患者尤其重要，因為即使是少量，他們也可能難以吞咽該產(chǎn)品。
化學品可以通過各種反應以多種方式發(fā)生變化，其中一些可能會產(chǎn)生不良后果。例如，想象一種靜脈注射藥物，如果水分含量錯誤，就會結(jié)晶。它可能會堵塞 IV 袋、針頭，甚至會傷害患者。護士可能會花費寶貴的時間尋找另一個袋子或瓶子，而不是能夠幫助病人。
制藥實驗室包括關(guān)于其產(chǎn)品成分的非常具體的指南，包括水和水分含量。它是質(zhì)量控制清單上的眾多項目之一。這就是為什么正確的水分分析程序是必不可少的，并且必須使用正確的工具來獲得快速、準確和可重復的結(jié)果。
水分和水分含量限制取決于藥物類型、介質(zhì)（例如糖漿、片劑或粉末）以及混合方式。制造商和質(zhì)量檢測實驗室應就其產(chǎn)品中可接受的水分和水分含量制定具體的指導和公差。仔細檢查所有內(nèi)容很重要，因為為兒童而非成人設計的通用處方藥或類似產(chǎn)品的配方可能略有不同。藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)并不總是共享或廣泛可用，因此實驗室應創(chuàng)建和維護自己的數(shù)據(jù)庫。水和水分含量通常以百分比表示，這使配方更容易。此外，百分比確保無論測試多少，數(shù)字都保持不變。
